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Chimica farmaceutica

 

Chimica farmaceutica
Industria farmaceutica, biotecnologie, bioinformatica

L’industria della chimica farmaceutica indiana fa parte di quei settori “ad alta intensita’ di conoscenza” nei quali l’India e’ emersa negli ultimi dieci anni come uno dei punti di riferimento tra i Paesi in via di sviluppo. Il settore, in crescita dinamica,  produce praticamente l’intera gamma dei prodotti terapeutici dalle materie prime alle attrezzature farmaceutiche. In aggiunta alle notevoli capacita’ indigene negli ambiti della ricerca scientifica e tecnologica, un numero cospicuo di aziende internazionali ha stimolato e assistito la crescita del settore consentendo cosi’ all’India di inserirsi nella mappa mondiale dell’industria farmaceutica. Attualmente L’India e’ il quarto produttore mondiale di prodotti farmaceutici, con una quota dell’8% della produzione globale per volume e dell’1,5% per valore.

Nel campo dei medicinali generici si colloca fra i primi 5  produttori mondiali e fra i primi 20 esportatori al 17esimo posto. Oltre il 60% della produzione indiana di farmaci generici viene esportata ed il resto e’ venduto localmente ad altre industrie farmaceutiche. Il Paese e’ largamente autosufficiente nel settore, con un consumo locale di formulazioni pari a oltre l’85% della produzione. Vengono comunque importati alcuni farmaci salva-vita di ultima generazione.

Per anni l’industria indiana e’ cresciuta all’ombra di una normativa nazionale di tutela della Proprieta’ Intellettuale che, proteggendo esclusivamente il processo di produzione, e non la molecola incorporante il principio attivo, ha consentito alle aziende locali di produrre farmaci coperti all’estero da licenza con minime varianti nella composizione degli eccipienti.

Oggi l’industria indiana dispone di autonome capacita’ di sviluppo (pur restando debole nelle attivita’ di ricerca di base) e, grazie a condizioni di costo favorevoli, e’ estremamente competitiva nella produzione di famaci generici. A differenza dei prodotti della prima ondata, quelli su cui si concentra la produzione attuale sono farmaci fabbricati nel pieno rispetto delle norme internazionali di tutela della Proprieta’ Intellettuale: farmaci il cui brevetto e’ scaduto, suscettibili di essere esportati verso i principali mercati mondiali. 

Dal 1º gennaio 2005 e’ in vigore anche per l’India la normativa TRIPs, che impone una  transizione dal regime dei brevetti  sui processi a quello dei brevetti sul prodotto. Il decreto di attuazione per il settore chimico, emanato il 31 dicembre 2004, attende di essere convertito in legge dal Parlamento. Cio’ che portera’ ad una radicale trasformazione del settore farmaceutico indiano. Non a caso, le spese per la Ricerca e lo Sviluppo sono sensibilemnte aumentate, mentre nel 2000 il governo ha creato il PRDC (Commissione per la Ricerca e lo Sviluppo Farmaceutico) che, guidata dal Direttore Generale dell’Istituto Nazionale di Ricerca Industriale (CSIR) ha il compito di accelerare, in stretta simbiosi con l’industria, lo sviluppo scientifico del settore nonche’ di proporre riforme nel regime dei prezzi. Oggi le principali aziende del settore investono in media il 5% del fatturato in ricerca e sviluppo.

L’industria farmaceutica comprende 20.053 unita’ produttive.  Le aziende indiane leader del settore hanno installato attivita’ produttive e di marketing in oltre 60 Paesi, inclusi gli Stati Uniti e l’Europa.  Le 250 aziende maggiori controllano il 70% del mercato. Le societa’ indiane possono contare su un vantaggio economico rispetto alle aziende di altri  Paesi industrializzati per cui il costo di un medicinale prodotto in India e’ quasi un ventesimo del costo di analogo prodotto non indiano. L’industria farmaceutica indiana comprende sia multinazionali che societa’ locali. Mentre le multinazionali una volta dominavano il mercato, la loro quota e’ progressivamente diminuita dal 75% del 1971 al 35% attuale.  

Le biotecnologie e la bioinformatica.  

Il settore delle biotecnolgie si sta affermando in India, come uno dei mercati di punta. Il Paese vanta significative potenzialita’ di ricerca (lo dimostra il discreto numero di brevetti registrati da aziende indiane) e di eccelenti professionalita’ reperibili a costi contenuti. L’India e’ infine un potenziale importante mercato di sbocco per alcuni prodotti biotecnologici (in primis, vaccini e proteine bioattive).  

L’outsourcing di attivta’ di sviluppo di biotecnologie in India e’ pratica diffusa tra le principali multinazionali del settore, in particolare nei campi della sperimentazione clinica dei nuovi agenti chimici e della bioinformatica.  

Il Governo prevede la costituzione di Parchi Biotecnologici, che avranno lo scopo di creare esternalita’ favorevoli allo sviluppo di imprese private.  

In questo quadro, si afferma anche il settore della bioinformatica, grazie ai link con l’IT e le biotecnologie, incentivato dalle ricerche in atto sul genoma umano. Vi sono gia’ oltre 200 imprese che si occupano di bioinformatica a Bangalore, Hyderabad, Pune, Chennai e Delhi. Grandi imprese quali Intel, IBM, WIPRO stanno entrando in questo promettente settore spinte dalle crescenti potenzialita’ degli sviluppi tecnologici che il settore conosce. Il Dipartimento delle Biotecnologie facente capo al Governo indiano aveva gia’ avviato, nella seconda meta’ degli anni ottanta, un programma per lo sviluppo della bioinformatica. Il Biotechnology Information System Network (BTIS), una divisione del DB, ha avviato l’ambizioso progetto di coprire l’intero Paese collegando tra loro 57 centri di ricerca chiave, con l’obiettivo, oltre che di diffondere le informazioni tra i centri, anche di rendere accessibile a tutti i principali data base nazionali. E’ stato altresi’ facilitato l’accesso ai piu’ importanti database internazionali sullo studio del genoma umano e delle proteine che lo compongono. Il BTIS sta ora lavorando per incrementare la banda del network esistente e per fornire una connessione ad Internet sempre piu’ veloce.  

Opportunita’

Le opportunita’ nel settore sono importanti. Secondo la CII (Confederation on Indian Industries) l’industria della bioinformatica ha prodotto un turnover di oltre 2 miliardi di dollari nel 2000, a fronte di un turnover atteso di 60 miliardi di dollari nel 2005. Si prevede che con il giusto sostegno del Governo, l’India potrebbe raggiungere una quota del 5% del mercato mondiale entro il 2005. Negli ultimi anni sono del resto molte le compagnie multinazionali del settore farmaceutico entrate nella bioinformatica tramite fusioni o acquisizioni di realta’ piu’ piccole. Cosi’ viene alimentato anche tutto l’indotto, in particolare si prevede, per i prossimi anni, un’incremento esponenziale delle spese del settore in informatica, fino ad un ammontare previsto di 138 milioni di dollari per il 2005, soprattutto nelle aree dello stoccaggio, nel software e nei servizi collegati. Probabilmente, questo dato indica che i settori dell’IT e delle biotecnologie dovranno essere sempre piu’ collegati, e che il settore dell’IT sara’ presumibilmente sempre piu’ attento a soddeisfare le necessita’ delle aziende biotech.  

Bioinformatica  

L’India presenta alcuni vantaggi comparati nel settore delle biotecnologie in generale, e della bioinformatica in particolare. Innanzitutto, dopo aver osservato con occhio vigile le ricerche sul genoma umano, sta ora prendendo parte attivamente a quelle sul genoma del riso, ed e’ prevedibile che la sua expertise in questo campo aumenti, anche grazie al ricco patrimonio genetico della sua popolazione e delle sue flora e fauna altamente diversificate. La importante quantita’ di etnie presenti nel Paese costituira’ sempre piu’ un atout in termini di reperimento di informazioni sulle malattie, con evidenti ricadute sulla produzione di farmaci. Tuttavia, mancano le statistiche sulle situazioni cliniche dei pazienti, senza le quali conoscere la sequenza del dna puo’ servire a ben poco. In questo senso, e’ essenziale un collegamento tra la ricerca e le strutture ospedaliere del paese che al momento e’ completamente carente. Inoltre, i dati disponibili sul genoma umano forniscono informazioni sulla sequenza, ma non si puo’ ancora prevedere la struttura delle proteine. Questo tipo di ricerca e’ invece fondamentale per lo sviluppo dell’industria farmaceutica. In quest’ottica, le industrie farmaceutiche e biotech avranno bisogno, in prospettiva, di un sempre maggiore supporto informatico. La grossa sfida per il futuro, compiuto il primo passo della codificazione della sequenza del genoma, sara’ infatti quello di trasformare questa sequenza di dati in informazioni utili alla ricerca applicata. Le opportunita’ di investimento nel settore sembrano quindi trovarsi piu’ sul lato della fornitura al settore del necessario potenziale di IT, per scrivere algoritmi, sviluppare software, gestire database. Il successo delle imprese biotech dipendera’ anche molto, in futuro, dalla misura in cui riusciranno a contenere i costi di ricerca e sviluppo. Per questo, e’ probabile che vi sara’ una tendenza a decentrare la parte informatica piuttosto che svilupparla all’interno come in passato, e che le grandi societa’ dell’IT si focalizzeranno sempre piu’ sulla ricerca sul genoma umano. Il mercato delle IT collegato alla bioinformatica produce oggi un giro d’affari di 15 miliardi di dollari, crescita prevista 120 miliardi entro il 2006. Le principali Societa’ indiane che si stanno affermando nel settore sono Aventis, Dr. Reddy’s Lab, Nicholas Piramal, SmithKline Beecham, Bharat Biotech, Biocon India e Wockhardt. Con l’obiettivo di aiutare il settore e’ nata nel 2001 la Bioinformatics Society of India, (Inbios), think tank informale di studiosi ed esperti nel settore.  

Problemi  

Una delle criticita’ per l’India e’ oggi passare dal ruolo di produttore di software ad aree con vantaggi comparati da capitalizzare per lo sviluppo del settore delle biotecnologie. Una di queste aree e’ la bioinformatica, nella quale pero’ sono richiesti altissimi livelli di specializzazione per sviluppare applicazioni di gestione dei diversi software esistenti. Parallelamente, esiste una diffusa lamentela nel mondo industriale secondo il quale il vero e proprio proliferare di Istituti di bioinformatica creerebbe piu’ difficolta’ ad individuare personale ben formato e altamente spcializzato. Molto del personale di questi Istituti, di formazione scientifica, ha una totale carenza di background informatico. Tutte le compagnie incontrano poi notevoli difficolta’ in termini di costi e di infrastrutture, in un settore dove si raggiunge il break even point, in media, dopo 5 anni.  

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